Inte alla covid-19-antikroppstester är säkra eller exakta, enligt hälsoexperter

Är covid-19-antikroppstester exakta? Det beror på

Uppenbarligen hänger den enorma potentialen i dessa tester på deras förmåga att exakt Identifiera covid-19-antikroppar (först en antikropp som kallas IgM som visas när din kropp börjar slåss mot en ny infektion, och för det andra en version av IgG, som skapades senare för att bekämpa den specifika inkräktaren), och vi är inte riktigt där.

Enligt dr. McClain, vad som gör ett antikroppstest "exakt" kommer verkligen till två faktorer: dess känslighet och dess specificitet. Känslighet hänvisar till ett tests förmåga att mäta en "sann positiv" (någon som troligen är immun mot covid-19) medan specificitet definieras i detta fall som ett tests förmåga att identifiera immunitet mot denna speciella stam av koronavirus (SARS-CoV- 2) -och inte immunitet du kan ha utvecklat från en annan form av viruset (som 229e, NL63, OC43 och HKU1) i ett annat stadium i ditt liv. Ett test som saknar båda faktorerna kommer att ge en felaktig och potentiellt livshotande result.

"Detta kan vara potentiellt extremt farligt", säger George Declos, MD, PhD, andningssjukdom och specialist på arbetsmedicin vid University of Texas. "Inte bara för att [ett dåligt test] ger felinformation, utan för att det kan utlösa åtgärder från arbetsgivarnas sida, och eventuellt till och med vårdgivare, att agera på grundval av ett positivt resultat som är felaktigt."Till exempel, om någon går tillbaka till jobbet efter att ha fått ett falskt positivt från ett dåligt antikroppstest, Dr. Declos säger att de nu läggs i en farlig situation där de faktiskt kunde smittas (eftersom inga antikroppar = ingen immunitet alls.)

"Detta kan vara potentiellt extremt farligt. Inte bara för att [ett dåligt test] ger felinformation, utan för att det kan utlösa åtgärder från arbetsgivarnas sida, och eventuellt till och med vårdgivare, att agera på grundval av ett positivt resultat som är felaktigt."-George Decos, MD, PhD

Trots de mycket verkliga riskerna med felaktiga tester finns det inte massor av övervakning just nu på vad som kommer att marknadsföra. När FDA utfärdade godkännande av nödanvändning ("EAUS") för fyra covid-19-antikroppstester tidigare i månaden, Dr, Dr. McClain säger att sekreteraren för hälsa och mänskliga tjänster också utfärdade en policy som säger att "omständigheterna finns motivering av godkännande av nödanvändning av in vitro -diagnostik för upptäckt och/eller diagnos av det nya koronaviruset."Betydelse, så länge företaget skrev ett brev till FDA som lovade att följa de stränga kraven i testerna som införts av avdelningen, skulle de inte behöva kontrolleras.

Enligt dr. McClain, många företag håller sig tro mot sitt ord och skapar tester som följer FDA: s riktlinjer ner till sista detalj. Ett antal av dem har antingen inte Inlämnade brev till FDA, men ännu mer annonserar att de "godkänts av FDA", när de tekniskt inte är. "De registrerar sig hos FDA genom ett brev som säger: 'Vi lovar er att testerna har validerats."Så om det kommer ut att de inte i själva verket validerar denna testning kommer de att få en ganska bra spanking," säger han. Så naturligtvis kan resultaten från dessa tester inte lita på på samma sätt som det FDA-vetted Mount Sinai Laboratory Test eller Ortho Clinical Diagnostics, Inc. Test-för det har inte funnits någon tredje parts bekräftelse på att dessa tester verkligen är effektiva.

FDA -kommissionär Stephen Hahn sade i ett uttalande att avdelningen nu håller på att undersöka och varningsföretag som utfärdar dåligt tillverkade tester, tillsammans med hjälp av Center for Disease Control and Prevention (CDC) och National Institute of Health ( Nih). "När vi blir medvetna om dessa frågor har och kommer vi att fortsätta vidta lämpliga åtgärder mot företag som gör eller distribuerar ovaliderade tester eller de som gör falska påståenden, till exempel att utfärda varningsbrev som begär att företag stoppar sin olagliga marknadsföring och kvarhållning och vägrar bedrägliga testsatser vid gränsen, sa han.

Förhoppningsvis kommer strängare föreskrifter att leverera antikroppstestet tillbaka till sin ursprungliga status som en källa till hopp-och inte en av förvirringssålar DR. McClain. Och ännu viktigare kommer en större skörd av pålitliga tester att generera data som är lättare att tolka, lära av och implementera.

Min arbetsplats eller läkare erbjöd mig en antikroppstest-hur kan jag veta det själv?

Trots att företag som Amazon och General Motors undersöker idén att antikropp testa sina anställda, båda DR. Decos och Dr. McClain håller med: vi är ingenstans nära Redo att använda antikroppstester som ett sätt att avsluta arbetskraftens fjärrstatus. Vetenskapen är bara inte där än.

"Om du funderar på att få människor att återvända till jobbet baserat på ett antagande att bara för att de har antikroppar innebär att de är skyddade från infektioner, och det visar sig inte vara fallet när vetenskapen granskas, det beror på att du "Sätter människor i skador onödigt," säger Dr. Avfall. "Jag tror att antikroppstest är bra, men jag tror att hoppa pistolen och använda testning innan vetenskapen är där kan vara extremt farligt."

Om du får möjlighet att ta antikroppstestet genom din arbetsplats, finns det några sätt att veta det själv. Det mest uppenbara? Ring din läkare. "Om jag är patienten är det det bästa sättet. En läkare är tänkt att gå igenom denna process och veterinär [testet] och har verktyg, förmodligen, för att göra det, säger Dr. McClain. Det näst bästa stället att gå är FDA: s webbplats, som listar ut alla tester och deras status. Om du inte ser testet som distribueras av din arbetsgivare på listan, ta dina resultat med ett saltkorn. (Åh, och om ett test kostar dig bara $ 5 kan du gå vidare och skriva av det som falskt.)

Vägen framåt för antikroppstester

Dr. McClain är optimistisk att 484 miljarder dollar lättnadsförslag som arbetar sig igenom kongressen den här veckan, som lovar att tillhandahålla pengar för covid-19-testning, också kommer att bana väg för en större provstorlek på människor som har fått antikroppstester av högsta kvalitet.

"En stor mängd testning skulle krävas för att få hand om detta virus," säger Dr. McClain. "Vi behöver ett representativt prov i detta land för att ta reda på en rad hur många människor är smittade, hur många som har symtom och inte, och hur många som har dött. Just nu har vi vad som skulle betraktas som ett mycket partiskt urval genom att vi egentligen bara har information om de människor vi känner är smittade, och särskilt de med svår sjukdom."

Med denna information i handen tror han att det skulle vara lättare att fatta smarta, beräknade beslut om hur länge landet behöver hålla sig stängd och när det är okej att öppna upp igen. "All denna information räcker fortfarande inte för att få våra armar runt viruset. Vi har statistik som säger att färre människor dör nu. Om själva viruset vet vi väldigt, väldigt lite fortfarande, för vi vet inte hur många som är infekterade nu."

"Vi behöver ett representativt prov i detta land för att ta reda på en rad hur många människor är smittade, hur många som har symtom och inte, och hur många som har dött."-Rand McClain, gör

Forskare från University of South California och Los Angeles County Department of Public Health försökte nyligen samla en mindre modell av "Representativprovet" Dr. McClain hänvisar till genom att använda antikroppstestresultaten från 3 330 deltagare för att avgöra hur många som hade blivit utsatta för viruset. Studien indikerade att mellan 2.8 procent och 5.6 procent av de testade kan ha smittats i början av april. Och även om studien har kritiserats för vissa fördomar, kastar den lätt på vilken typ av data som kan göras tillgängliga i en landsomfattande studie som genomfördes med ljud, FDA-godkända tester.

Den första generationens HIV-antikroppstestning (introducerad 1985) producerade falskt positiva och genomgick ytterligare fem iterationer under 30 år tills det blev det exakta testet det är idag. Här hoppas att vi 2020 kan använda kunskap från tidigare erfarenheter (och sunt förnuft) för att göra covid-19-antikroppstestning effektiv snabbare och mer effektivt.

Denna berättelse publicerades ursprungligen den 22 april 2020. Det uppdaterades den 27 maj 2020.